Kualitas “obat bermerek” dan “obat generik”

Berbedakah secara kualitas antara keduanya? Kalau menurut iklan Depkes, harusnya tidak berbeda.

Secara teoritis, kalau produsen dari obat generik (umumnya yang berlogo) tersebut professional dan bertanggungjawab, dalam hal ini telah mengikuti standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB/GMP), maka harusnya memang tidak berbeda.

CPOB mengatur proses pembuatan obat generik dan uji BA/BE (bioavailabilitas dan bioekivalensi). Badan POM pada tahun 2007 telah mempersyaratkan semua jenis obat termasuk obat generik untuk melakukan uji BA/BE sebagai syarat registrasi produknya. Tentunya, seperti biasanya - pelaksanaannya adalah soal lain, dan tidak menjadi bahasan di artikel ini.

Jika semua prosedur ditaati secara benar, maka klaim bahwa obat generik adalah obat orang miskin dan kurang berkhasiat jelas menyesatkan, tidak berdasar, dan tidak mendidik. Jika ada alternatif yang terjangkau dan berkhasiat kenapa harus memaksakan obat yang mahal? Salah satu faktor utama yang membuat harga jual obat bermerek menjadi sangat tinggi adalah biaya promosi langsung untuk dokter.

Perbandingan harga harga obat generic berlogo dengan obat bermerek ada yang 1:2, 1:5, 1:10, 1:20, atau bahkan ada yang lebih dari itu.

Berikut uraian singkat untuk beberapa istilah/terminologi di artikel ini.

Obat paten
Obat paten pastilah bermerek, tetapi obat bermerek belum tentu masih mengadopsi paten dari Inventor-nya. Bingung? Sederhananya, yang disebut obat paten adalah obat yang masih dalam masa hak patennya. Tidak ada pihak lain yang boleh melakukan produksi obat ini, kecuali atas ijin dari pemegang paten. Dalam hal ini, istilah paten disini adalah mencakup bahan aktif dan mereknya. Masa paten adalah berbeda di setiap Negara, USA=10 tahun, Australia=25 tahun, …

Obat bermerek
Obat bermerek adalah obat yang diberi nama tidak berdasarkan bahan-aktif utamanya. Biasanya, namanya tetap mirip-mirip (atau potongan suku kata) nama bahan aktifnya. Paten pada obat bermerek hanyalah mutlak pada merek-nya saja, dan tidak mutlak pada kandungan bahan aktifnya. Bahan aktifnya bisa saja sudah menjadi generik (bukan dalam masa paten lagi). Sekarang ini, produsen obat bermerek diwajibkan mencantumkan juga nama bahan-aktif dalam kemasan obatnya, biasanya dituliskan dibawah nama/merek obat tersebut dengan menggunakan font/huruf yang lebih kecil.

Obat generik
Obat generik adalah obat yang diberi nama berdasarkan bahan-aktifnya. Ada yang tanpa kemasan (benar-benar generic), ada yang berlogo (nama generik tetap sama tetapi dengan pencantuman logo spesifik dari perusahaan pharmasi yang membuatnya).

Obat campuran
Yang dimaksud disini adalah yang dalam kemasan (bukan puyer yang diracik berdasarkan resep dokter). Obat campuran juga sudah pasti bermerek dan memiliki paten atas merek-nya. Biasanya jenis ini merupakan obat bebas (seperti obat flu, obat batuk, dll). Tetapi, saat ini juga sudah ada obat campuran generic berlogo (yakni Obat Indo Serbu / serba-seribu) yang dikampanyekan oleh Pemerintah.

Uraian mengenai hal-hal yang lebih rinci dapat dilihat pada web-site berikut :
http://annawahyuni.multiply.com/journal/item/15
http://subhanallahu.multiply.com/journal/item/77/Antara_MedRep_Dokter_dan_MLM-ers
yang beberapa itemnya saya kutipkan di bawah ini :
____________________________

Suatu obat dapat dikatakan berkualitas bila dapat mencapai efek terapi yang diinginkan. Kemampuan mencapai efek terapi ini tergantung pada berapa jumlah kadar obat dalam darah yang terdistribusi secara sistemik. Suatu obat mempunyai range kadar terapetik minimum dan maksimum yang diperlukan untuk mencapai efek terapi. Jika kadar obat dalam darah kurang dari kadar terapetik minimum maka obat tidak akan ber-efek, dan jika kadar obat dalam darah lebih besar dari kadar terapetik maksimum maka obat masuk dalam kadar toksik/racun. Konsep ini sering disebut dengan bioavailabilitas/BA obat, yaitu jumlah obat yang diabsorbsi oleh tubuh dan masuk dalam sirkulasi sistemik.

Bagian yang sangat penting dalam bioavailabilitas obat adalah absorbs/penyerapan obat ke dalam sirkulasi sistemik. Dua (2) unsur penting dalam absorbsi obat yaitu kecepatan absorbsi dan jumlah obat yang diabsorbsi. Kecepatan absorbsi dan jumlah obat yang diabsorbsi ini sangat tergantung pada formulasi/pembuatan sediaan obatnya. Formulasi obat menggunakan teknologi dan bahan tambahan yang berbeda-beda untuk masing-masing industri farmasi. Bahan tambahan atau bahan eksipien obat yaitu bahan selain zat aktif yang diperlukan dalam suatu formulasi untuk berbagai tujuan dan fungsi. Misalnya ada bahan pengikat, bahan penghancur, bahan pengisi, lubrikan, dll. Meskipun sebagai bahan tambahan, namun bahan ini sangat penting untuk kesuksesan produksi obat sehingga dapat digunakan. Bahan-bahan tersebut menentukan kecepatan waktu hancur (misal sediaan tablet) dan kecepatan pelarutan obat (dissolusi dan disintegrasi), sehingga zat aktif tersedia untuk kemudian diabsorbsi ke dalam sirkulasi sistemik. Hal inilah yang menjadi penyebab bahwa kecepatan absorbsi dan jumlah obat yang diabsorbsi untuk masing-masing obat juga berbeda-beda, walaupun zat aktifnya sama. Sehingga obat yang sama memberikan efek terapetik yang berbeda-beda.

Seyogyanya semua obat dengan formulasi yang berbeda (formulasi dari masing-masing industri merupakan resep rahasia) melakukan uji BA/BE ini. Namun, uji ini memerlukan biaya yang cukup mahal. Industri obat generik atau bahkan juga obat branded, kadang mengalami hambatan biaya dalam melakukan uji BA/BE ini. Kadang tidak semua obat generik melakukan uji BA/BE. Bahkan ada pula obat branded yang tidak melakukan uji BA/BE. Pengujian inilah yang membedakan kualitas suatu obat.

Obat yang sudah mempunyai sertifikat uji BA/BE, entah itu generik ataupun branded bisa dijamin efikasi dan keamanannya. Obat yang belum melakukan uji BA/BE masih diragukan kualitas, efikasi dan keamanannya untuk digunakan.
____________________________

Berdasarkan pengalaman menggunakan obat, onset (mulainya obat bekerja) dan durasi (lamanya obat berkerja) obat-obat branded (apalagi branded yang terkenal dan dibuat oleh industri berskala internasional) jauh lebih cepat onsetnya dan lebih lama durasinya. Dan diantara masing-masing branded pun mempunyai variasi onset dan durasi obat tersebut. Sedangkan obat generik biasanya onsetnya lebih lama dan durasinya lebih pendek.

Dari sisi ilmiah, hal tersebut memang ada dasarnya. Bukan hanya berdasar karena obat branded itu beli merek atau biaya iklannya tinggi dan dibebankan ke konsumen. Satu sisi pendapat itu memang demikian. Tidak salah juga. Namun dari segi ilmiah, dilihat dari sisi absorbsi obat dan efektivitas kerja obat, maka dipengaruhi juga oleh bahan tambahan atau bahan eksipien obat yang lain (jadi misalnya tablet parasetamol itu isinya bukan hanya bahan aktif parasetamol saja, tapi juga ada bahan-bahan lain). Sama-sama parasetamol, tapi bahan tambahannya berbeda, maka kecepatan absorbsi obat dan efektivitas kerja obatnya juga akan berbeda. Nah, industri-industri obat terkenal banyak yang mencari keunggulan dengan menggunakan bahan tambahan atau eksipien obat yang bagus, dan tentu saja mahal, untuk meningkatkan profil dan kualitas kerja obat.
____________________________